Qu’est-ce que c’est l’audit GMP / KGMP ?
GMP est l’abréviation de Good Manufacturing Practice (GMP).
La version en français est BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
KGMP signifie Korea Good Manufacturing Pratice.
Pour pouvoir exporter/enregistrer les dispositifs médicaux en Corée du Sud, il faut passer l’audit KGMP.
Comment se déroule l’audit GMP ?
Composition des auditeurs :
un auditeur de MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) + un auditeur KCL (Korea Conformity Laboratories)
Durée de l’audit :
L’audit se déroule généralement en quatre jours :
J1 : réunion d’ouverture, visite d’atelier
J2-J4 : audit (4. Système de management de la qualité, 5. Responsabilité de la direction, 6. Management des ressources, 7. Réalisation du produit, 8. Mesurage, analyse et amélioration) + réunion de clôture
Pour le résultat « Conformité » ?
Il faut démontrer que le système de management de la qualité répond aux exigences de la norme internationale ISO13485.
Importance de la compétence de l’interprète
KGMP se déroule officiellement en coréen. Dès la réunion d’ouverture jusqu’à l’annonce du résultat l’audit se déroule uniquement en Coréen.
L’interprétariat français-coréen du processus de fabrication, du suivie de la traçabilité, de la gestion CAPA et de procédure de chaque processus est un vrai défi professionnel.
La compétence d’interprète joue un rôle très important pour le résultat de l’audit. La capacité professionnelle de l’interprète réduit le malentendu, ainsi on gagne du temps et de la confiance auprès des auditeurs.
Mme KIM JUQUEL Inseon, Expert de justice près la Cour d’appel de Lyon en interprétariat en coréen est experte de l’accompagnement d’audit GMP. Sa prestation expérimentale en audit GMP garantit le bon déroulement de l’audit GMP.
